Medical Device Regulation MDR – die neue EU-Medizinprodukteverordnung


Medical Device Regulation MDR –
die neue EU-Medizinprodukteverordnung

Im April 2017 hat das Europäische Parlament die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) verabschiedet.

Die Verordnungen "(EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)" sowie "(EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)" sind im Mai 2017 in Kraft getreten*.Sie erlangen ihre Gültigkeit im Rahmen abgestufter Übergangsfristen von 6 Monaten bis zu 5 Jahren im Frühjahr 2020 (MDR) bzw. im Frühjahr 2022 (IVDR).

 

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Lucio D'Ambrosio

Bereichsleiter Medizintechnik

Tel. +41 (0)52 262 21 77
E-Mail: lucio.dambrosio@niutec.ch

Was heisst das für Sie als Hersteller von Medizinprodukten

Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren. Sie haben Zeit bis am 26. Mai 2020, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu erfüllen.

Für einige Hersteller von Medizinprodukten ist eine Verlängerung der Übergangsfrist vorgesehen. In diesem Fall dürfen neue Produkte bis maximal vier Jahre nach Geltungsbeginn in Verkehr gebracht werden. Für die Verlängerung der Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.

Die neun wichtigsten Änderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) gegenüber den alten EWG-Medizinprodukte-Richtlinien AIMD (Active Implantable Medical Devices), MDD (Medical Device Directive) und IVDD (In-vitro-Diagnostika).


1. Erweiterung Geltungsbereich MDR
Der Geltungsbereich für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte wurde stark erweitert. So fallen neu auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung unter die Verordnung und künftig möglicherweise auch Geräte zur Vorhersage von Krankheitsrisiken.

2. Dedizierte Regelung (qualifizierte Person) der Verantwortlichkeiten MDR
Unternehmen müssen mindestens einen MDR-Verantwortlichen bezeichnen und sie müssen die Qualifikation des oder der MDR-Verantwortlichen nachweisen.

3. Einmalige MDR-Produktnummern (Unique Device Identification UDI)
Das System der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification UDI) soll die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette für Hersteller wie Behörden vereinfachen. So wird der Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) erheblich vereinfacht und Medizinprodukte, welche die Sicherheit gefährden, können rasch und effizient zurückgerufen werden.

4. Klinische Überwachung nach Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Unangemeldete Produktkontrollen (Stichproben, Audits) sollen die Risiken von Medizinprodukten verringern. Für einige Produktgruppen müssen die Hersteller von Medizinprodukten zudem jährlich Berichte über Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte einreichen.

5. Regelungsinstrument gemeinsameSpezifikationen MDR
EU-Kommission und Expertengruppen sollen in die Lage versetzt werden, gemeinsame Spezifikationen zu veröffentlichen, die sowohl für die Hersteller von Medizinprodukten als auch für die anerkannten Benannten Stellen gelten.

6. Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität
Gemäss der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) müssen Hersteller ihre technischen Dokumentationen bezüglich der neuen Klassifizierungsregeln überprüfen und bei Bedarf aktualisieren.

7. Klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb müssen eine erneute klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen. Dabei sind die Formulierungen zur Gleichwertigkeit von Produkten ebenso wie die Kriterien, nach welchen eine klinische Prüfung entfallen kann, zu berücksichtigen.

8. Klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III sowie implantierbare Geräte
Für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte gelten strenge klinische Anforderungen. Diese Medizinprodukte müssen regelmässig überwacht werden.

Hersteller müssen über ausreichende klinische Nachweise verfügen, welche die erforderliche Sicherheit und Leistung ihrer Produkte belegen und sie sind verpflichtet, klinische Daten zur laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken zu sammeln und aufzubewahren.

9. Kein Bestandsschutz für Medizinprodukte
Nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) müssen ausnahmslos alle, das heisst auch bereits genehmigte Medizinprodukte, nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden. Über Ausnahmen wird derzeit verhandelt.

Für die Überarbeitung der Technischen Dokumentation müssen teilweise neue Tests oder Studien zur biologischen Sicherheit nach ISO 10993 durchgeführt werden.

Die Niutec AG unterstützt Sie bei der chemischen Charakterisierung Ihrer Produkte. Kontaktieren Sie unsere Spezialisten.

* Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR ersetzt die Medizinprodukte-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (Active Implantable Medical Devices – AIMD), Medizinprodukte 93/42/EWG (Medical Device Directive – MDD) sowie die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD).