ÜBERPRÜFUNG DER PASSIVIERUNG UND
Wie überprüfen Sie die Passivierung eines Medizinproduktes?
Die ASTM A967 gibt nicht nur die Passivierung vor, sondern schlägt verschiedene Analysenmethoden (Free Iron Practice Tests) vor, wie die erfolgreiche Passivierung bzw. die Abwesenheit von freiem Eisen gezeigt werden kann. Die Auswahl der Methode hängt von der Anwendung und vom Material ab. Lassen Sie sich dazu von unseren Spezialisten beraten.
Ein besonderes Augenmerk ist auf die UDI Markierung zu legen. Gemäss MDR muss die Lesbarkeit während der gesamten Produktanwendungsdauer der UDI-Code lesbar sein. Eine Überprüfung der beschrifteten Oberfläche ist deshalb unumgänglich, da die Lesbarkeit stark von der erfolgreichen Passivierung abhängt
Die Medizinprodukte aus rostfreiem Stahl werden im Herstellungsverfahren chemischen Oberflächenbehandlungen unterzogen, um die Oxidationsschicht der Legierung zu stärken.Diese Prozesse müssen verifiziert und validiert werden.
Für die Verifizierung des Passivierungs- oder Beschriftungsprozesses bietet NIUTEC akkreditierte und spezifische Tests an, um den Nachweis zu erbringen. Die internationalen ASTM-Norm A967/A967M gibt vor, welche Vorgehen geeignet sind, um potentielles freies Eisen (engl. Free Iron) detektieren zu können.
Rückstände von Passivierungsmittel – Sauberkeit
Auch bei der Passivierung handelt es sich um einen Prozesschritt, bei dem das Medizinprodukt mit Prozesshilfsstoffe in Kontakt kommt. Nach der Passivierung muss sichergestellt werden, dass keine Rückstände vom Passivierungsmittel auf der Oberfläche des Medizinproduktes verbleiben. Typische Passivierungsmittelkomponenten sind z. B. Zitronensäure, Phosphorsäure und Salpetersäure. Die NIUTEC AG verfügt über akkreditierte Methoden, um die Sauberkeit der Medizinprodukte zu überprüfen.
Korrosionsbeständigkeit gemäss ISO 10993-15 oder ISO 10993-18
Die ISO 10993-Reihe definiert die Vorgehensweise zur Beurteilung der biologischen Sicherheit (Biokompatibilität). Bei den chemischen Prüfungen geht es darum, durch Simulationen das Verhalten der Materialien eines Medizinproduktes während der Anwendung zu beurteilen. Um die Passivierung zu beurteilen, bietet sich dazu die ISO 10993-15 oder ISO 10993-18 (chemische Charakterisierung) an. Auch hier hängt das Testvorgehen von der Anwendung und vom Material ab. Gerne beraten wir Sie bei der Festlegung einer Analysenstrategie.
Von der Laserbeschriftung bis zur Korrosionsbeständigkeit – Show Case
Die Lösung liegt im Zusammenspiel der geeigneten Markierlösung, z.B. Markierlaser, und der Wahl des richtigen Reinigungssystems mit anschliessendem Passivierungsprozess.
Schauen Sie sich die Zusammenfassung zum Show Case in Zusammenarbeit mit unseren Partnern Trumpf, Miele und Borer Chemie. Erleben Sie erstmals den gesamten Prozess von der Laserbeschriftung über Reinigen und Passivieren bis zur Korrosionsbeständigkeitsprüfung.