Sauberkeitsprüfung von Medizinprodukten

Wie sauber ist Ihr Medizinprodukt?

In der Regel ist die exakte chemische Zusammensetzung der verwendeten Prozess-Hilfsstoffen nicht bekannt. Es liegen nicht ausreichend detaillierte Toxizitäts-Daten vor. Deshalb muss mit gezielten Sauberkeitsprüfungen untersucht werden, ob im Herstellungsprozess nach der Endreinigung oder dem Verpacken kritische Prozess-Hilfsstoffe auf den Medizinprodukten zurückbleiben, welche in der Anwendung bei Patienten zu unerwünschten Wirkungen führen können.

Zu den bekannten kritischen Prozess-Hilfsstoffen gehören insbesondere:

• Schmieröle
• Beschichtungsmaterialien, zum Beispiel bei Titan-Plasmabeschichtungen
• Kühlschmieremulsionen
• Reinigungsmittel (Lösungsmittel, Säuren, Laugen, Tenside)
• Polierpasten
• Spülwasserrückstände
• Rückstände einer manuellen Handhabung (Handcrème, Fette usw.)
• Strahlmittel
• Degradationsprodukte, z.B. von Gamma-Sterilisatione
• Beizlösungen
• Verunreinigung, Abrieb oder Leachables von Verpackungen
• Partikel

So profitieren Sie mit unserer gezielten Sauberkeitsprüfung

• Sauberkeitsprüfungen nach ISO 19227
• Akkreditiertes Labor
• Übersichtliche Prüfberichte
• Effiziente Konzepte
• Schnelle Lieferzeit
• Einfache Auftragsvergabe

Welche Rückstände auf Medizinprodukten
müssen Sie erfassen?

Durch regelmässige Sauberkeitsprüfungen der Medizinprodukte hinsichtlich anorganischer und organischer Verbindungen oder partikulärer Rückstände kann eine gleichbleibende Produktqualität sichergestellt werden.

Damit mit der gewählten Analysemethode ein möglichst breites Spektrum an Prozess-Hilfsstoffen (Substanzen) ermittelt wird, bietet die NIUTEC AG hoch-effiziente Analysepakete an. Damit gelingt es uns, die maximale Menge potentiell gesundheitsgefährdender Rückstände zu erfassen.

Sauberkeitsprüfung anorganische Rückstände

AnorganischeVerbindungen sind wasserlöslich und kommen bei der Herstellung von Medizinprodukten als Passiviermittel oder als Reinigungsmittelzusätze vor.

Sauberkeitsprüfung organische Rückstände

Organische Verbindungen wie Fette, Öle, Tenside oder Alkohol können wasserlöslich oder wasserunlöslich sein. Die Verbindungen werden als Total Hydrocarbons (THC) oder Total Organic Carbon (TOC) bezeichnet. Solche organischen Verbindungen finden sich in einer Vielzahl von Prozess-Hilfsstoffen.

Sauberkeitsprüfung partikuläre Rückstände

Partikuläre Rückstände aus Prozess-Hilfsstoffen entstehen im Herstellungsprozess beispielsweise beim Sandstrahlen oder beim Fräsen oder sie gelangen durch Quereintrag aus der Produktionsumgebung auf Ihre Medizinprodukte. Solche Partikel-Rückstände können je nach Verwendungszweck des Medizinproduktes hinsichtlich Menge wie auch Grösse gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten haben.

Reinigungsvalidierung & Prozessvalidierung

Neue oder veränderte Herstellungsprozesse wie auch neue Anlagen müssen durch entsprechende Validierungen auf ihre Unbedenklichkeit überprüft werden. Mit unseren hoch-effizienten Sauberkeitsprüfungen überprüfen Sie ihre Medizinprodukte gezielt und professionell dokumentiert auf kritische gesundheitsgefährdende Prozess-Hilfsstoffe.

Verschmutzungsstudien

Belegen Sie durch gezielte Anschmutzungen mit Prozess-Hilfsstoffen, dass alle Rückstände durch Ihre Zwischen- oder Endreinigung entfernt werden können. Die NIUTEC AG führt für Sie exakt festgelegte Anschmutzungen im Labor durch und sendet Ihnen die Medizinprodukte zur Reinigung. Die von Ihnen gereinigten Produkte können anschliessend einer erneuten Sauberkeitsprüfung in unserem Labor unterzogen werden. Mit diesem Vorher-Nachher-Vergleich können Sie die Reinigungseffizienz Ihrer Anlagen überzeugend belegen.

Mikrobiologische Rückstände

Chemische Prüfverfahren können eine mikrobiologische Sauberkeitsprüfung ebenso wenig ersetzen, wie mikrobiologische Sauberkeitsprüfungen eine chemische Sauberkeitsprüfung, da sich die Herangehensweise unterscheidet. Nur eine Kombination der beiden Verfahren vermittelt die nötige belegbare Sicherheit für Ihre Produkte.