Sauberkeitsprüfung Medizinprodukten


Sauberkeitsprüfung
von Medizinprodukten

Medizinprodukte gelangen während ihres Herstellungsprozesses mit verschiedenen Prozess-Hilfsstoffen in Kontakt. Dabei können sich kritische, das heisst gesundheitsgefährdende Stoffe entwickeln. Diese gesundheitsgefährdenden Stoffe akkumulieren beispielsweise in Oberflächenstrukturen und Sacklöchern, sie haften als dünner Film auf Produktoberflächen oder dringen in Kunststoffteile ein.

Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR, Medical Device Regulation) steigen die Anforderungen an die Hersteller. Mit unserer gezielten Sauberkeitsprüfungen erbringen Sie den Nachweis der Sauberkeit Ihrer Medizinprodukte effizient und aussagekräftig.

 

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LUCIO D'AMBROSIO

Bereichsleiter Medizintechnik

Tel. +41 (0)52 262 21 77
E-Mail: lucio.dambrosio@niutec.ch

Wie sauber ist Ihr Medizinprodukt?

In der Regel ist die exakte chemische Zusammensetzung der verwendeten Prozess-Hilfsstoffen nicht bekannt. Es liegen nicht ausreichend detaillierte Toxizitäts-Daten vor. Deshalb muss mit gezielten Sauberkeitsprüfungen untersucht werden, ob im Herstellungsprozess nach der Endreinigung oder dem Verpacken kritische Prozess-Hilfsstoffe auf den Medizinprodukten zurückbleiben, welche in der Anwendung bei Patienten zu unerwünschten Wirkungen führen können.

Zu den bekannten kritischen Prozess-Hilfsstoffen gehören insbesondere:

  • Schmieröle in Beschichtungsmaterialien, zum Beispiel bei Titan-Plasmabeschichtungen

  • Kühlschmieremulsionen in Reinigungsmitteln (Lösungsmittel, Säuren, Laugen, Tenside)

  • Polierpasten in Spülwasserrückständen

  • Abdecklacken als Rückstände einer manuellen Handhabung (Handcrème, Fette usw.)

  • Strahlmittel in Degradationsprodukten, z.B. von g-Sterilisationen

  • Beizlösungen als Verunreinigung, Abrieb oder als Leachables von Verpackungen

So profitieren Sie mit unserer gezielten Sauberkeitsprüfung

  • Historische Verbindungen zur Orthopädie-Branche (Sulzer)

  • Freigabe von Polymermaterial nach einem Lieferantenwechsel innerhalb einer Zertifizierung

  • Studie zur Verschmutzung im Rahmen einer Reinigungsvalidierung bei Instrumenten eines Unterlieferanten

  • Entwicklung und Implementierung der Qualitätskontrolle eines Vernetzungsprozesses von Polymerimplantaten

Welche Rückstände auf Medizinprodukten müssen Sie erfassen?

Durch regelmässige Sauberkeitsprüfungen der Medizinprodukte hinsichtlich anorganischer und organischer Verbindungen oder partikulärer Rückstände kann eine gleichbleibende Produktqualität sichergestellt werden.

Damit mit der gewählten Analysemethode ein möglichst breites Spektrum an Prozess-Hilfsstoffen (Substanzen) ermittelt wird, bietet die Niutec AG hoch-effiziente Analysepakete an. Damit gelingt es uns, die maximale Menge potentiell gesundheitsgefährdende Rückstände zu erfassen.

Sauberkeitsprüfung anorganische Rückstände
AnorganischeVerbindungen sind wasserlöslich und kommen bei der Herstellung von Medizinprodukten als Passiviermittel oder als Reinigungsmittelzusätze vor.

Sauberkeitsprüfung organische Rückstände
Organische Verbindungen wie Fette, Öle, Tenside oder Alkohol können wasserlöslich oder wasserunlöslich sein. Die Verbindungen werden als Total Hydrocarbons (THC) oder Total Organic Carbon (TOC) bezeichnet. Solche organischen Verbindungen finden sich in einer Vielzahl von Prozess-Hilfsstoffen.

Sauberkeitsprüfung partikuläre Rückstände
Partikuläre Rückstände aus Prozess-Hilfsstoffen entstehen im Herstellungsprozess beispielsweise beim Sandstrahlen oder beim Fräsen oder sie gelangen durch Quereintrag aus der Produktionsumgebung auf Ihre Medizinprodukte. Solche Partikel-Rückstände können je nach Verwendungszweck des Medizinproduktes hinsichtlich Menge wie auch Grösse gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten haben.

Reinigungsvalidierung & Prozessvalidierung
Neue oder veränderte Herstellungsprozesse wie auch neue Anlagen müssen durch entsprechende Validierungen auf ihre Unbedenklichkeit überprüft werden. Mit unseren hoch-effizienten Sauberkeitsprüfungen überprüfen Sie ihre Medizinprodukte gezielt und professionell dokumentiert auf kritische gesundheitsgefährdende Prozess-Hilfsstoffe.

Verschmutzungsstudien
Belegen Sie durch gezielte Anschmutzungen mit Prozess-Hilfsstoffen, dass alle Rückstände durch Ihre Zwischen- oder Endreinigung entfernt werden können.Die Niutec AG führt für Sie exakt festgelegte Anschmutzungen im Labor durch und sendet Ihnen die Medizinprodukte zur Reinigung. Die von Ihnen gereinigten Produkte können anschliessend einer erneuten Sauberkeitsprüfung in unserem Labor unterzogen werden. Mit diesem Vorher-Nachher-Vergleich können Sie die Reinigungseffizienz Ihrer Anlagen überzeugend belegen.

Mikrobiologische Rückstände
Chemische Prüfverfahren können eine mikrobiologische Sauberkeitsprüfung ebenso wenig ersetzen, wie mikrobiologische Sauberkeitsprüfungen eine chemische Sauberkeitsprüfung, da sich die Herangehensweise unterscheidet. Nur eine Kombination der beiden Verfahren vermittelt die nötige belegbare Sicherheit für Ihre Produkte.