Chemische Charakterisierung Medizinprodukte


Chemische
Charakterisierung
von Medizinprodukten

Mit der neuen Medizinprodukte-Regulierung (MDR, Medical Device Regulation) steigen die Anforderungen an die Hersteller. So wird eine umfassende technische Dokumentation verlangt, und der Nachweis der biologischen Unbedenklichkeit (Biokompatibilität) ist Voraussetzung für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Dafür entwickelt Niutec Teststrategien nach EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-15 und EN ISO 10993-18 mit anschliessender toxikologischer Beurteilung nach EN ISO 10993-17.

 

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Lucio D'Ambrosio

Bereichsleiter Medizintechnik

Tel. +41 (0)52 262 21 77
E-Mail: lucio.dambrosio@niutec.ch

Welche Substanzen setzt Ihr Produkt frei?

Die EN ISO 10993 Normenreihe fordert einen zuverlässigen Rückstandsnachweis von Prozess-Hilfsstoffen. Dies betrifft materialspezifische Additive oder Abbauprodukte, welche bei der Anwendung von Medizinprodukten freigesetzt werden können und ein gesundheitliches Risiko darstellen. Mit der toxikologischen Beurteilung wird die Biokompatibilität Ihres Medizinprodukts bestätigt.

Mit dieser Vorgehensweise können Sie im besten Fall auf Tierversuche verzichten.

Ihre Vorteile auf einen Blick

  • Akkreditiertes Labor

  • Einfache, rasche Auftragsvergabe

  • Übersichtliche und nachvollziehbare Prüfberichte

  • Kurze Lieferfristen und schnelle Zulassung Ihrer Medizinprodukte

  • Extraktionsverfahren nach EN ISO 10993-12/-15

  • Chemische Charakterisierung nach EN ISO 10993-18


Extraktionsverfahren nach EN ISO 10993-12

Für den Biokompatibilitätsnachweis nach EN ISO 10993 werden verschiedene Extraktionsverfahren angewendet (EN ISO 10993-12 oder -15), wodurch sogenannte Extractables und Leachables freigesetzt werden. Diese durch das Extraktionsverfahren entstehenden Extrakte erlauben die Analyse und Erfassung eines breiten Spektrums an möglichen Rückständen (EN ISO 10993-18). Die exakte Identifikation der Substanzen ist Grundlage für Risikobeurteilungen und toxikologische Befunde (EN ISO 10993-17).


Extractables und Leachables nach EN ISO 10993-18

Extractables und Leachables sind Substanzen, welche nach organischen bzw. anorganische Rückständen unterschieden werden. Bei den organischen Rückständen werden die Substanzen weiter nach ihrer Flüchtigkeit – von leicht- bis schwerflüchtig bzw. nichtflüchtig – unterschieden.

Die durch das Extraktionsverfahren freigesetzten Substanzen werden mit spezifischen Analysemethoden untersucht, welche es ermöglichen, ein breites Spektrum an Substanzklassen abzudecken.

Nach EN ISO 10993-18 werden insbesondere die folgenden Analysemethoden empfohlen:

  • Gas Chromatography – Mass Spectrometry GC-MS

  • Head-Space-Gas Chromatography – Mass Spectrometry HS-GC-MS

  • Liquid Chromatography – Mass Spectrometry LC-MS

  • Ion Chromatography IC

  • Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry ICP-MS

  • Fourier Transform Infrared Spectrometry FTIR

  • Total Organic Carbon TOC

  • Gravimetry


Biologische Prüfungen nach EN ISO 10993

Bei den Testverfahren für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach EN ISO 10993 wird zwischen In-Vitro- und In-Vivo-Testverfahren unterschieden. Für die Zulassung gelangen die folgenden Prüfverfahren zur Anwendung:

  • ISO 10993-3
    Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

  • ISO 10993-4
    Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut

  • ISO 10993-5
    Prüfungen auf in vitro - Zytotoxizität

  • ISO 10993-6
    Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen

  • ISO 10993-10
    Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung

  • ISO 10993-11
    Prüfungen auf systemische Toxizität

Gerne unterstützen wir Sie bei der Suche nach einem geeigneten Partner für die biologischen Prüfungen nach EN ISO 10993.