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Medizintechnik


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Medizintechnik


Medizintechnik –
eine weitsichtige Analyse

Eine gezielte Überwachung der Herstellungsprozesse und Endprodukte in der Medizintechnik ist für die Sicherheit der Patienten unabdingbar.

Die qualitativen Anforderungen an Medizinprodukten wie Implantate, Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Material und Zubehör haben sich in den letzten Jahren stark zugunsten einer deutlich höheren Sicherheit für die Patienten entwickelt.
Nicht nur die Hersteller und Lieferanten unterliegen dieser Verpflichtung, sondern auch wir als Chemiker und Labordienstleister nehmen unsere Verantwortung wahr.

Unser vielseitiges Angebot umfasst nicht nur die leistungsfähige Laboranalytik, sondern auch die individuelle Schulung zur fachlichen Weiterbildung Ihrer Mitarbeitenden.

     

    Unsere Tätigkeitsfelder und Themenkreise

    Klassische Medizinprodukte

    Themen zur Entwicklung, des Inverkehrbringens und der Produktbeobachtung von klassischen Medizinprodukten im Rahmen der MepV.

    • Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten
    • Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung
    • Beobachtung der Produkteigenschaften während Lagerung, Transport und Gebrauch.

    Aktive Implantierbare Medizinprodukte

    Themen zur Auslegung, des Inverkehrbringens und der Produktbeobachtung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten im Rahmen der MepV.

    • Beseitigung oder Minimierung der Risiken bei der Auslegung und Konstruktion
    • Wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen
     
     

    Material

    Themen zur Auswahl, Herstellung und Überwachung von Materialien, die für Medizinprodukte eingesetzt werden

    • Qualitätsprüfungen bei zugelieferten Materialien und Stoffen
    • Materialeigenschaften von Kunststoffen nach der Lagerung
    • Abklärungen im Zusammenhang mit Schadenfällen

      Ingenieur-Dienstleistungen

      Themen zur fachlichen Unterstützung ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über die gesamte Wertschöpfungskette

      • Q-Dokumentation von Validierungen in der Produktion
      • praxisnahe Umsetzung von Regulatorien
      • Weiterbildung / Schulung zu Fachthemen
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      Klassische Medizinprodukte


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      Klassische Medizinprodukte


      Klassische
      Medizinprodukte

      Die Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001 übernimmt die Richtlinie 93/42/EWG (ab 5. April 2017 ersetzt durch die neue Verordnung EU 2017/745 – MDR, Medical Device Regulation) in das schweizerische Recht. Sie definiert den Begriff Medizinprodukt und regelt die grundsätzlichen Sicherheitsrichtlinien und Anforderungen an klassische Medizinprodukte.

      Damit Sie die hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit in der Medizintechnik erfüllen können, unterstützen wir Sie mit modernstem Know-how und langjähriger Erfahrung bei der Validierung und Überwachung von Prozessen sowie der Entwicklung und Freigabe von Produkten.

      Unser Angebot umfasst sämtliche Untersuchungen auf Rückstände – vom Prototyp über das Produkt in Produktion und Anwendung bis hin zu den Themen Verpackung, Transport, Lagerung und Entsorgung.

      Wir bieten Ihnen Labordienstleistungen bei Themen wie:

      • Prozessvalidierung und Prozessüberwachung in der Produktion
      • Reinigungsvalidierung und Reinigungsüberwachung zur Qualitätskontrolle
      • Einfluss auf Materialien und Produkte durch Sterilisation
      • Veränderungen durch Verpackung, Transport und Lagerung
      • Biologische Beurteilung mit chemischen Biokompatibilitätsprüfungen
      • Qualitätskontrollen bei der Wiederaufbereitung
      • Arbeiten im Zusammenhang mit der systematischen Marktüberwachung (Post Market Surveillance)

      Unsere Erfahrung –
      Ihr Nutzen:

      • Historische Verbindungen zur Orthopädie-Branche (Sulzer)
      • Freigabe von Polymermaterial nach einem Lieferantenwechsel innerhalb einer Zertifizierung
      • Studie zur Verschmutzung im Rahmen einer Reinigungsvalidierung bei Instrumenten eines Unterlieferanten
      • Entwicklung und Implementierung der Qualitätskontrolle eines Vernetzungsprozesses von Polymerimplantaten
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      Aktive implantierbare Medizinprodukte


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      Aktive implantierbare Medizinprodukte


      Aktive implantierbare
      Medizinprodukte

      Die Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001 übernimmt die Richtlinie 90/385/EWG (ab 5. April 2017 ersetzt durch die neue Verordnung EU 2017/745 – MDR, Medical Device Regulation) in das schweizerische Recht. Sie definiert den Begriff Medizinprodukt und regelt die grundsätzlichen Sicherheitsrichtlinien und Anforderungen an aktive implantierbare Medizinprodukte.

      Die aktiven implantierbaren Geräte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Verwendung unter den vorgesehenen Bedingungen weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit des Patienten gefährdet.

      Unsere erfahrenen Spezialisten helfen Ihnen, mit analytisch chemischen und physikalischen Analysen die regulatorischen Vorgaben umfassend zu erfüllen und die Produktsicherheit von der Entwicklung bis hin zum verpackten, gelagerten und angewendeten Medizinprodukt zu gewährleisten.

      Wir bieten Ihnen Labordienstleistungen bei Themen wie:

      • Qualitätskontrolle von Einzelkomponenten vor der Endfertigung
      • Einfluss auf Material und Produkte durch die Sterilisation
      • Veränderungen durch Verpackung, Transport und Lagerung 
      • Biologische Beurteilung mit chemischen Biokompatibilitätsprüfungen
      • Abklärungen im Zusammenhang mit Prozessänderungen

      Unsere Erfahrung –
      Ihr Nutzen:

      • Prüfung der Sauberkeit von Einzelkomponenten vor der Endfertigung (Assembling)
      • Eingangskontrolle mittels ATR-FTIR an angelieferten Einzelkomponenten zur Risikoreduktion
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      Material


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      Material


      Material

      Die Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001 übernimmt die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG (ab 5. April 2017 ersetzt durch die neue Verordnung EU 2017/745 – MDR, Medical Device Regulation) in das schweizerische Recht und stellt hohe Anforderungen an die Verantwortung der Hersteller.

      Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, ist eine sorgfältige Auswahl und Überwachung der eingesetzten Materialien und Hilfsstoffe relevant.

      Unsere Fachleute sind Ihr erfahrener, sehr flexibler Ansprechpartner für chemische Prüfungen an Rohmaterial-, Halbzeug- und Medizinprodukten zur Einhaltung oder Festlegung von Qualitätskriterien in der ganzen Wertschöpfungskette.

      Wir bieten Ihnen Labordienstleistungen bei Themen wie:

      • Vergleich verschiedener Materialen bezüglich der qualitätsrelevanten Kenndaten
      • Ausgangkontrollen als Qualitätsnachweis bei der Fertigung
      • Langzeitstabilitätstests mit beschleunigter Alterung
      • Stabilität von Kunststoffen für die Anwendung im Körper (in-vitro-Simulation)
      • Chemische Charakterisierung von Werkstoffen zur biologischen Beurteilung (ISO 10993-18)

      Unsere Erfahrung –
      Ihr Nutzen:

      • Entwicklung und Implementierung der Qualitätskontrolle eines Vernetzungsprozesses von Polymerimplantaten
      • Eingangskontrolle von Verpackungsmaterial durch Vergleich mit dem Masterbatch
      • Ermittlung der Vitamin-E Homogenität von UHMWPE-Platten zur Freigabe einer Sinteranlage
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      Ingenieur-Dienstleistungen


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      Ingenieur-Dienstleistungen


      Ingenieur-
      Dienstleistungen

      Oft müssen in kürzester Zeit neue Auflagen von Behörden umgesetzt werden.

      Wir sind Ihr erfahrener und sehr flexibler Sparringpartner bei interdisziplinären Fragestellungen und unterstützen Sie mit umfassendem Know-how bei Qualifizierungen, chemischen Untersuchungen sowie der Implementierung beim Hersteller.

      Themen:

      • Literatur- und Normenrecherche
      • Entwicklung kundenspezifischer Prüfprozesse
      • Planung von Prozessvalidierungen
      • Weiterbildungsseminare zu Fachthemen

      Unsere Erfahrung –
      Ihr Nutzen:

      • Fachvorträge zur analytischen Chemie im Zusammenhang mit den Analysen der Niutec AG
      • Implementierung von chemischen Analysen in das QS-System
      • Erarbeiten einer Analysenstrategie aufgrund der Datenblätter der eingesetzten Hilfsstoffe